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    康寧杰瑞在ASCO 2023年會上更新KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤的臨床研究數據

    發布時間: 2023年06月06日 09:03

    ●     截至2022年11月10日,共入組26例乳腺癌和胃癌之外的、HER2陽性局部晚期不可切除或轉移性實體瘤患者,其中92.3%的患者接受過≥2L系統治療,其客觀緩解率(ORR)為53.8%,中位持續緩解時間(DOR)為6.8個月,中位無進展生存時間(PFS)為5.6個月,12個月生存率為80.4%。

     

    ●     其中15例結直腸癌患者的客觀緩解率(ORR)為53.3%,中位持續緩解時間(DOR)為11.7個月,中位無進展生存時間(PFS)為12.2個月,12個月生存率為80.0%。

     

    2023年6月6日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,在2023年美國臨床腫瘤學會年會(2023 ASCO)上公布了KN026聯合KN046的無化療方案Ⅱ期研究更新數據 (研究編號:KN026-203), 電子壁報可在公司網站www.mofabeauty.com上查閱。

     

    KN026-203是一項單臂、開放、多隊列、多中心Ⅱ期臨床研究,旨在評估KN026聯合KN046治療HER2陽性惡性實體瘤的有效性和安全性,已完成全部102例患者入組,包括HER2陽性的胃癌/胃食管結合部癌、乳腺癌及其他HER2陽性實體瘤三個隊列。其中KN026聯合KN046治療既往接受過≥1L系統性治療的HER2陽性的晚期實體瘤(乳腺癌和胃癌除外)的初步臨床結果曾于2022年4月在美國癌癥研究學會(AACR)年會上首次亮相,展示了良好的治療效果。本次ASCO年會發布的數據在AACR壁報基礎上,納入了更多療效可分析的患者,并進行了更長時間的隨訪。

     

    截至2022年11月10日,研究共入組了26例乳腺癌和胃癌之外的、HER2陽性局部晚期不可切除或轉移性實體瘤患者,其中92.3%的患者接受過≥2L系統治療,包括15例結直腸癌患者、5例非小細胞肺癌患者、4例膽道癌患者、1例腎盂癌患者和1例胰腺癌患者?;颊呓邮躃N046(iv.5mg/kg Q3W)聯合KN026(iv.30mg/kg Q3W,C1D1,D8負荷)治療,直至疾病進展、出現不可接受的毒性或患者退出,以研究者根據 RECIST 1.1 每6周一次評估的客觀緩解率(ORR)和中位緩解持續時間(DOR)為主要終點。

     

    所有26例患者均納入有效性和安全性評估??陀^緩解率(ORR)為53.3% (95% CI: 26.6, 78.7),中位緩解持續時間(DOR)為6.8個月(95% CI: 2.9, 15.3),中位無進展生存時間(PFS)為5.6個月(95% CI: 2.9, 16.5),12個月生存率為80.4% (95% CI: 59.1, 91.4)。其中15例結直腸癌患者ORR為53.3%(95% CI: 26.6, 78.7),中位DOR為11.7個月(95% CI:3.2, NE),中位PFS為12.2個月(95% CI: 2.7, NE),12個月生存率為80.0%(95% CI: 50.0,93.1)。

     

    安全性方面,26例患者中有25例(96.2%)發生至少一次治療相關不良事件(TRAEs),9例患者(34.8%)發生3級及以上TRAEs。最常見(≥20%)的TRAEs為輸液相關反應(10例,38.5%)、門冬氨酸氨基轉移酶升高(9例,34.6%)、結合膽紅素升高(7例,26.9%)、丙氨酸氨基轉移酶升高(7例,26.9%)、貧血(7例,26.9%)、血膽紅素升高(7例,26.9%)和皮疹(7例,26.9%)。無治療相關的死亡事件發生。

     

    關于KN026

    KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體,可同時結合HER2的兩個非重疊表位,導致HER2信號阻斷,優于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果,如展示出更高的親和力,在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時,KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

     

    KN026正在中國、美國開展多項不同階段臨床試驗,試驗結果表明,KN026具有良好的療效和安全性,在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。目前,針對乳腺癌、胃癌/胃食管結合部癌等適應癥的多項注冊臨床研究正在進行中。

     

    2021年8月,康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司(以下簡稱“津曼特生物”)就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。根據協議條款,津曼特生物將獲得KN026在中國內地 (不包括香港、澳門及臺灣地區)在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。

     

    關于 KN046

    KN046是康寧杰瑞研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,具有自主知識產權。KN046創新設計包括:采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

     

    KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗,并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046多項注冊臨床試驗正在進行中,其中KN046聯合化療一線治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達到預設PFS終點。

     

    關于康寧杰瑞

    康寧杰瑞生物制藥成立于2015年,公司以“讓腫瘤成為可控、可治的疾病”為使命,專注于創新抗腫瘤大分子藥物的研發、生產和商業化。2019年12月12日,康寧杰瑞生物制藥在香港聯交所主板上市,股票代碼:9966.HK。

     

    公司匯聚了一支由歸國頂尖科學家領銜的專業研發團隊,擁有從創新藥的早期研發、工藝開發、商業生產到臨床研究的完整產業鏈,自主開發了蛋白質/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發明專利80項,授權26項。

     

    康寧杰瑞的產品管線由具備全球競爭力和差異化優勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成,其中2個品種入選國家“重大新藥創制”專項,3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035,商品名:恩維達®)已獲批上市,6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨床研究,其中3個品種8項研究在中美進入關鍵性臨床研究階段。

     

    “康達病患,瑞濟萬家”,康寧杰瑞始終以臨床價值和患者需求為導向,堅持國際化和差異化戰略,聚焦創新、安全、可負擔的抗腫瘤藥開發,惠及中國和全球患者。

     

    康寧杰瑞前瞻性陳述

    本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關潛在可能性的計劃和期望的陳述,以及有關未來活動、運營及表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"或類似含義的詞語來標識。此類陳述基于康寧杰瑞管理和業務運營的當前某些假設,且受包括但不限于政治、經濟、法律環境和商業環境等多種風險和不確定性的影響,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述,且不為無法實現該等前瞻性陳述而承擔責任。

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