<strike id="9rmhm"><bdo id="9rmhm"></bdo></strike>
<span id="9rmhm"></span>
<tbody id="9rmhm"></tbody>

  • English 中文簡體 中文繁體

    KN046一期臨床研究結果在國際知名期刊JITC發表

    發布時間: 2023年06月07日 09:00

    2023年6月7日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭、公司自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046治療晚期實體腫瘤的Ⅰ期臨床研究結果,在線發表于國際知名腫瘤免疫學期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC),該雜志是國際癌癥免疫療法協會(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)官方期刊(影響因子12.485)。

     

    通訊作者:張力、趙洪云

    第一作者:趙媛媛、馬宇翔、薛錦慧

    文章鏈接:https://jitc.bmj.com/content/11/6/e006654

     

    PD-(L)1和CTLA-4的抗體聯合應用在晚期實體瘤中顯示出較好的療效,但這種聯用會帶來嚴重的不良反應。KN046是一種針對PD-L1和CTLA-4的新型雙特異性抗體。本研究是一項多中心Ⅰ期臨床研究(NCT03733951),評估KN046在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)和療效,并探索了基于PD-L1表達、多重免疫熒光(mIF)染色和RNA-seq衍生的nCounter平臺的生物標志物。

     

    研究共納入100例經標準治療失敗的患者,其中鼻咽癌(NPC)患者59例,EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者36例,其他晚期實體瘤患者5例。最常見的治療相關不良事件(TRAEs)為皮疹(33.0%)、瘙癢(31.0%)和疲勞(20.0%)。3級及以上治療相關不良反應(TRAE)發生率為14.0%。劑量遞增期未發生劑量限制性毒性(DLT),未達到最大耐受劑量(MTD)。根據藥代動力學-藥效學模型、初步暴露-反應分析和總體安全性分析,確定了RP2D為5 mg/kg Q2W。

     

    88例可評估的患者中,客觀緩解率(ORR)為12.5%,中位緩解持續時間(mDOR)為16.6個月。在鼻咽癌(NPC)患者中,客觀緩解率(ORR)為15.4%,中位總生存期(OS)為24.7個月(95% CI 16.3-NE)。在EGFR突變的NSCLC患者中,客觀緩解率(ORR)為6.3%。mIF分析結果顯示,CD8高表達受試者的中位生存期更長(27.1個月vs 9.2個月,p=0.02),CD8和PD-L1高表達患者預后較好。

     

    研究結果表明KN046具有良好的安全性,對晚期實體瘤患者尤其是鼻咽癌(NPC)患者具有良好的耐受性和抗腫瘤療效;生物標志物分析發現高CD8表達和高PD-L1表達的患者的中位總生存期更長。

     

    關于 KN046

    KN046是康寧杰瑞研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,具有自主知識產權。KN046創新設計包括:采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

     

    KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗,并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046多項注冊臨床試驗正在進行中,其中KN046聯合化療一線治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達到預設PFS終點。

     

    關于康寧杰瑞

    康寧杰瑞生物制藥成立于2015年,公司以“讓腫瘤成為可控、可治的疾病”為使命,專注于創新抗腫瘤大分子藥物的研發、生產和商業化。2019年12月12日,康寧杰瑞生物制藥在香港聯交所主板上市,股票代碼:9966.HK。

     

    公司匯聚了一支由歸國頂尖科學家領銜的專業研發團隊,擁有從創新藥的早期研發、工藝開發、商業生產到臨床研究的完整產業鏈,自主開發了蛋白質/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發明專利80項,授權26項。

     

    康寧杰瑞的產品管線由具備全球競爭力和差異化優勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成,其中2個品種入選國家“重大新藥創制”專項,3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035,商品名:恩維達®)已獲批上市,6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨床研究,其中3個品種8項研究在中美進入關鍵性臨床研究階段。

     

    “康達病患,瑞濟萬家”,康寧杰瑞始終以臨床價值和患者需求為導向,堅持國際化和差異化戰略,聚焦創新、安全、可負擔的抗腫瘤藥開發,惠及中國和全球患者。

     

    康寧杰瑞前瞻性陳述

    本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關潛在可能性的計劃和期望的陳述,以及有關未來活動、運營及表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"或類似含義的詞語來標識。此類陳述基于康寧杰瑞管理和業務運營的當前某些假設,且受包括但不限于政治、經濟、法律環境和商業環境等多種風險和不確定性的影響,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述,且不為無法實現該等前瞻性陳述而承擔責任。

    丰满五十路熟女正在播放-欧美人与禽zozo性伦交-a∨视频在线观看-黑人猛精品无码一区二区三区